股票杠杆比例 瞭望 | 穿越生物医药创新“死亡之谷”

“实验室允许以高成本产出‘概念件’股票杠杆比例，在量产阶段，怎么以更低成本、更高效率生产出高合格率、高可靠性的产品，至关重要。”

“在这里，创业成本降到最低，我们只需要专注创新研发。”“我们不需要在初期增加辅助人员，也不需要扩建场地，企业的运营成本从千万级降至百万级。”

文|《瞭望》新闻周刊记者刘巍巍

生物医药研发是“九死一生”的事。业内普遍认为，从前期研究到临床试验，最终获批上市，只有一成左右的药物可以幸存下来。这个过程，往往持续10年甚至更长时间，耗费巨大的人力物力。

助力生物医药创新穿越“死亡之谷”，生物医药中试平台在提升科技成果转化率、加快研发进度、降低创业成本等方面发挥越来越显著的作用。

今年5月，工业和信息化部首批重点培育中试平台初步名单公示，其中药品33家、医疗器械7家，约占总数的1/6。

生物医药中试需要解决从实验室到中试的工艺不确定性以及安全风险不确定性等，产业转化风险大与经济价值突出并存，随着基因治疗、细胞药物等前沿技术发展，复杂性将进一步提升。

业内人士及专家表示，需聚焦关键共性问题，加大跨学科协同，加大投入和培育力度，推动中试平台加速发展，为生物医药创新成果产业化应用提供有力支撑。

放大的实验室缩小的生产线

位于江苏省泰州市的泰州医药城生物医药中试平台实验室里，一台台精密仪器高速运转，发酵罐中的液体泛起的每一个微小气泡，似乎都承载着一个创新药的希望。

“实验室允许以高成本产出‘概念件’，而在量产阶段，怎么以更低成本、更高效率生产出高合格率、高可靠性的产品，至关重要。”中试平台管理员郭静说，中试平台是通过模拟实际生产环境，以较小规模生产来预测和解决可能在大规模生产中出现的各种问题，从而提高产品投产的成功率。

泰州医药城生物医药中试平台是入选工业和信息化部首批重点培育中试平台初步名单的药品类平台之一。这一平台由江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司运营，为企业提供科研、中试生产、临床评价、技术服务及实训培训等一站式生物制品研发服务。

截至目前，该平台已为企业开展中试工艺研究及临床样本制备80多批次，获批一类创新药物5个、授权发明专利48项、临床试验批件18个，预计新药产品上市有望创造百亿元以上的市场销售。

在创新药领域，流行着“三个10”定律，即做出创新药往往需要十年磨一剑；从新药发现到实现量产，至少投入10亿美元；而这一过程的成功率，仅为10%。“优良的中试验证平台，不仅能将这10%的成功率大大提升，还可以提高创新药的估值，为新药研发注入动能。”拨康视云生物医药科技（苏州）有限公司总经理裘晓强说。

拨康视云是一家全球领先的创新型眼药研发企业。2023年9月，其在苏州高新区建设的中试基地投用，企业发展驶入快车道。拨康视云苏州高新区中试基地按照GMP（良好生产规范）认证要求建设，企业在实验室研发的创新药制剂进入这里后，完全按照放大量产的合规要求展开生产技术验证和工艺研发。

“中试平台既是一个放大的实验室，又是一个缩小的生产线，科研人员研发出的实验室制剂，通过中试平台的放大研究，获得可量产的生产工艺后，估值可呈指数级攀升。”裘晓强说，如果仅仅是发现一款新药的化学方程式，或者得到一个实验室配方，估值可能仅有几万、几十万美元；一旦完成中试放大研究，其估值根据市场规模有几十倍甚至上百倍的增加。对创新药来说，中试是价值爆发的临界点。

科研人员在拨康视云苏州高新区中试基地进行测试 受访者供图

研发的加速器成本的压缩机

对于生物医药创新，中试不仅是科技成果转化不可或缺的重要阶段，还是研发的加速器以及成本的压缩机。

在泰州医药城生物医药中试平台实验室内，江苏宝泽生物技术有限公司技术人员通过基因工程技术重组蛋白酶，企业技术总监张青洋说：“没有这个中试平台，研发进度至少要推迟两年。”

江苏核泰生物有限公司5年前入驻泰州医药城。“在这里，创业成本降到最低，我们只需要专注创新研发。”企业负责人说，这里办公场地、实验室、中试平台一应俱全，“我们不需要在初期增加辅助人员，也不需要扩建场地，企业的运营成本从千万级降至百万级”。

裘晓强告诉记者，企业自建中试平台后，可自主在全球范围内筛选原料药，有效降低未来研发和生产成本。“以前我们在美国中试是委外的，有的原料药成本高达500美元/克，如今我们在苏州中试基地自行筛选，找到了国内企业生产的原料药，价格仅30美元/克。”裘晓强说，此举提高了在研产品的成本优势，也带动了我国相关原料药产业链的发展。

中试平台成为产业创新策源地。健进制药有限公司依托自建的健进制药高端注射剂中试平台与诺华等世界500强药企开展中试产业化合作，获得全球首仿。

助力国内优秀药企高质量“出海”。健进制药高端注射剂中试平台为西岭源药业的甲磺酸艾立布林注射剂提供中试及产业化服务，帮助其完成从研发到商业化的全球产业链布局；辅助培育独角兽创新药企，例如，为凯米生物提供创新生物药中试服务，促成其获得平台母公司参与的超亿元首轮融资。

搭建生物医药企业共享实验室。泰州医药城生物医药中试平台初步形成了“研发—中试—临床—生产”的闭环。“450台仪器设备可共享使用。”平台负责人吴宏斌说，平台创新建立的“模块化标准体系”，考虑到了绝大多数创业团队的需求，从菌种构建、工艺优化到质量检测，每个环节都对标国际药品注册规范，企业可以像“搭积木”一样组合服务模块。

加大公共中试平台覆盖面

记者采访发现，近年来多地进行了卓有成效的探索，面对市场对创新药的强劲需求，医药中试服务仍捉襟见肘。

公共中试平台尚难满足生物医药创新需求，亟需加大覆盖面。受访生物医药创新企业表示，生物医药产业细分门类众多，不同种类新药所需中试环境大不相同，找到适合自身的公共中试平台并非易事。“我们做的是全球创新药，国内现有平台很难找到可匹配的设备和生产线，量身定制成本会非常高，部分企业选择自建。”裘晓强说。业内人士反映，我国约八成生物医药企业没有自己的中试平台。

中国工程院院士徐南平表示，中试平台建设需要企业与科研单位共同参与，运营过程中企业行为受市场主导，政府和科技人员参与则是政府主导，需要平衡和处理政府与市场在目标导向差异方面的关系。

一家受访的生物医药初创企业负责人表示，一些中试平台往往将资源向龙头企业、大企业倾斜，中小企业项目上平台优先度不高。同时，公共中试平台的科研人员对待外部项目，较难做到像对待自己团队的项目一样百分百努力，没有动力进行反复尝试和改进。

亟需补齐专业人才短板。记者采访了解到，一些中小生物医药企业中试部门大多由研发部门衍生而来，人员学历和素质不能很好满足中试工作需求。中试部门要承担与研发、制造中心、供应链体系之间的良好、有效沟通，包括完成一些特殊订单，这些都对中试工程师的能力提出极高要求。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所科技成果转化处处长王昇说，“中试平台的最终目的是完成科技成果转化，这是一个环环相扣的链条，各个环节之间的联动需要技巧，需要专业人才协调。”

鼓励兴建数字化中试公共服务平台

针对生物医药领域中试平台建设面临的现实挑战，受访专家及业内人士认为，要在体制机制、资金扶持、人才培育等方面精准施策，为产业攀高图强赋能。

聚焦关键共性问题，建设有针对性的中试平台。裘晓强认为，生物医药领域中试平台建设需要精细分类，可探索由细分领域龙头企业面向相关专业领域，牵头建设公共中试平台。“同一领域药企在中试平台上有更专业的共通性、更高的兼容性和经验借鉴的增值研究保障。我们的规划中，未来也会向同领域企业开放中试平台。”裘晓强说。

中国科学院院士谢素原认为，要明确各类中试平台建设的牵头部门、建设主体、建设模式，鼓励中试平台开发数据采集、实验管理、数字孪生等系统，支持龙头企业构建基于产业集群的数字化中试公共服务平台。

国家层面成立引导基金，护航中试平台建设。一个好的中试平台往往投资高昂，王昇认为仅依靠企业自有资金或科研单位科研经费远远不够，还要引入社会化资本。他建议，构建政府引导基金矩阵，打造专业的中试母基金、产业基金、风投基金，探索“金融+保险+服务”的风险破解方案，针对高风险、大资金需求的共性技术中试项目，引入更多“耐心资本”长期助力转化落地。

全面梳理科研成果资源和中试平台资源，精准匹配，高效链接。谢素原认为，应对我国高校、科研院所的优质科研成果以及中试平台资源进行全面梳理，建立中试项目、平台资源库，激活沉睡资源，助力医药创新。

加强知识产权保护。王昇建议，对于知识产权保护链条中的各个细节，通过技术服务合同的形式明确下来；同时，对于知识产权带来的收益，也要严格按照《中华人民共和国促进科技成果转化法》，对成果的完成人、发现人做好激励，从而推动中试专业人才的培育。■

（转自：网易科技）股票杠杆比例

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